[dropcap]
A [/dropcap]través de la Disposición 4020/2018, que se publicó este viernes en el Boletín Oficial, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió el uso, comercialización y distribución del siguiente producto:
«Dyonics / hoja de cirugía artroscópica / 4.5 mm Full Radius Blade / REF 7205306 / LOT 50642143 / FABRICACIÓN 2017-01-17 / VTO 2022-01-17 / SMITH&NEPHEW / MADE IN USA / STERILE R», sin datos del titular responsable en Argentina.
La medida se adoptó luego de que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) realizara una inspección en la sede de la firma Implantes Mediterránea y retirara como muestra cuatro unidades.
«La inspeccionada manifestó que fueron traídas del exterior por un familiar del socio gerente de la empresa y que no posee documentación respaldatoria», señalaron.
La DVS luego realizó una inspección en la sede de la firma VALMI S.R.L, titular de registro de productos médicos marca «Dyonics». Allí, luego de un examen visual, la responsable de la empresa señaló que las muestras “presentan las características comunes a las puntas de shaver fabricadas por SMITH&NEPHEW, no obstante ello VALMI S.R.L. jamás ha importado el modelo detallado para las muestras bajo estudio'», indica la disposición. Así, la DVS concluyó que las unidades exhibidas no fueron ingresadas al país por VALMI SRL.
La DVS también se hizo presente en la sede de la firma Droguería Martorani SA., que también detenta la titularidad de productos marca Dyonics. Se hizo el mismo procedimiento, y el responsable de Gestión de Calidad de la empresa en que se desempeña “jamás” importó el modelo detallado.
En el mismo sentido, y mediante disposición 4017/2018, publicada el jueves 26 de abril en el Boletín Oficial, la ANMAT prohibió el uso, la comercialización y distribución del producto rotulado como «PERJETA, Pertuzumab 400 mg/14ml, 1 vial concentrado para solución para perfusión, Lote H0109918, Vto: 10 2019».
La decisión se adoptó luego de que, en un allanamiento, la Dirección de Vigilancia de Producto para la Salud (DVS) retirara una muestra del producto y el Co-Director Técnico del laboratorio Productos Roche SA Química e Industrial determinara que el elemento «no fue importado para Argentina por la firma que representa».
La DVS recordó que PERJETA «se usa para el tratamiento de cáncer de mama en adultos y requiere ser conservado en condiciones especiales, en heladera de 2 a 8 °C, por lo que el correcto almacenamiento y conservación de este medicamento es esencial para garantizar su calidad, seguridad y eficacia terapéutica».
En tal sentido, se recomendó prohibir el producto «a fin de proteger a eventuales adquirentes y usuarios del medicamento involucrado y toda vez que se trata de una especialidad medicinal falsificada».
En un comunicado, Roche Argentina informó que «participó en forma conjunta con la ANMAT» para reconocer el material de empaque «sospechado de ser apócrifo de PERJETA».
«Se confirmó que el material en posesión de ANMAT correspondía a un estuche falsificado del producto anteriormente mencionado y que el mismo no corresponde a un lote importado y comercializado por Productos Roche en Argentina», expresaron en la información.
Fuente: Infobae
